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    细胞疗法的一次性技术

    医学新标准

    细胞疗法定义了新的医学标准,并正在加强疾病的治疗和预防。细胞疗法(Cell therapy,有时被称为细胞疗法(cellular therapy)或细胞疗法(cytotherapy))使用来自患者(类似物)或外部来源(异基因)的完整细胞,抵抗疾病并缓解医学病症,例如神经系统、血液癌症、心力衰竭、糖尿病、骨骼和关节疾病、遗传疾病、皮肤和软组织损伤等等。细胞疗法行业具有治愈慢性和罕见病的潜力,因此正在迅速发展。

    细胞疗法行业激动人心的时代

    在全球有近 900 家公司和 8,000 多家活跃的临床试验,或招募阶段的试验,致力于细胞和基因疗法、基因修饰疗法和组织工程学领域的所有类型的治愈。FDA 和 EMA 近期批准了基于细胞的治疗,正在给越来越多的病人提供期待已久的治疗。随着更快速、更精简的批准和更快的上市开发,这些疗法的生产需要设计和实施高效、经济高效且有无菌保证的工艺,以满足不断增长的需求。

    一次性技术 (SUT) 有益细胞疗法生产

    以往,细胞疗法是在实验室试验中使用实验室规模的设备,并使用在层流罩下完成的手动、开放式工艺为较小的患者群体生产的。此方法通常耗时、昂贵且容易受到污染。随着越来越多的细胞疗法产品进入临床试验和商业生产,开发商和制造商正在采用并实施一次性封闭系统设计,以提高生产效率和工艺灵活性,从而降低成本、缩短上市时间并保持无菌性。

    使用一次性技术降低交叉污染风险

    降低污染风险对于制造至关重要,因为在制造过程中,患者自己的细胞被用于治疗疾病。由于污染或处理不当而失去剂量,可能意味着损失治疗本身,对于使用这些创新疗法作为最后手段的患者,减少剂量或处理不当还可能意味着丧失生命。使用 SUT 封闭系统为制造这些复杂和敏感的个性化疗法提供了必要的风险缓解。

    使用 CPC 无菌连接器正确连接

    易于使用的 CPC 无菌连接器 标准化,通过提供更高的工艺灵活性和可靠性,帮助降低系统复杂性和生产成本。通过简化 SUT 即插即用组件的集成,CPC 无菌连接器消除了通过管道焊接来连接管道的繁琐工艺,这种工艺要求必须在生产套件中加入套筒及所有必要组件,并将其连同所有必要的组件一起移至生物安全柜中以进行组装。使用 CPC 一次性 无菌接头,细胞疗法制造商将不会再因开放式手动工艺所需的额外时间而花费成本和造成延误。 

    用于细胞疗法的安全和无菌CPC无菌连接器

    细胞疗法制造的劳动密集型和开放性质使其高度易受操作员错误和污染风险的影响。连接到 SUT 的 CPC 无菌连接器 可确保可靠的最终灭菌封闭系统工艺持续进行,并且每一滴从患者到患者都是安全无菌的。 

    CPC 为细胞疗法公司和供应商整合一切

    CPC 公司正携手细胞疗法制造商,并与设备供应商合作,通过确保维持高效、可重复的标准化作业流程,帮助提供这些挽救生命的治疗方法。这些公司认识到,细胞疗法生产一次性流程中的关键组件之一就是正确的 连接技术。在该过程中,CPC 连接技术有助于实现一次性到非一次性步骤的无菌连接,同时保持一个完全封闭的系统。事实上,细胞疗法开发人员和工艺工程师发现,与 CPC 专家合作有助于获得其上游和下游生产过程所需的可扩展性、可重复性和安全性。

    使用 CPC 无菌连接器满足细胞疗法预期

    • 广泛的化学相容性
    • 性能完整性低至 -80°C
    • 通过伽马灭菌或高压灭菌方法进行灭菌
    • 可靠、可重复的性能
    • 提供验证报告
    • 操作员只需最少的连接器使用培训
    • 从台式设备到 cGMP 生产,产品组合广泛

    CPC 无菌连接器:数十年的经验,创新前瞻

    数十年来,CPC 一直在为生物制药市场提供无菌连接器。CPC 工程师拥有丰富的生物制药经验,已将其细胞疗法一次性技术应用于无菌连接器的创新。激光般的专注直接促成 CPC 开发了 AseptiQuik®, Steam-Thru® 和 结合使用柔性管道的 MicroCNX® 无菌连接器,其专为细胞疗法生产中使用的无菌上下游应用的复杂性而设计和构建。CPC 通过提供关键领域指导提供优势,例如封闭系统设计的最佳实践,而这些是细胞疗法生产成功的关键。

    CPC 无菌连接器的优点

    • 消除生产中的繁琐步骤
    • 通过闭环操作实现成本节省,而一般闭环操作是需要层流罩保护的
    • 在设置、生产和更换不同批次期间节省时间和劳动力
    • 消除不同批次之间的交叉污染
    • 减少加工区的占地面积

    进一步了解 CPC 专家的最新创新和技术


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