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    下游工艺精制

    生物精制处理为最终产品包装制备生物产品。在生物制品精制工艺期间,从原料中去除目标产品的任何微量污染物和杂质。结晶化、干燥、冻干和喷雾干燥是下游工艺中常见的精制方法。

    获得高产率生物精制产品

    在下游工艺的这一时间,原料具有高浓度的靶分子和一些选定的杂质或聚集体。使用精制层析法,通过去除残留最难去除的微量杂质和残留的 DNA、内毒素和宿主细胞蛋白,获得更高的纯度。对于精制步骤,通常使用 35 µm 和更小粒径的高效过滤器。

    凭借 CPC 进行生物成品精制工作流程的产品润色

    在下游工艺中设计稳健的精制操作对于克服生物制品生产中潜在的扩大、灵活性和安装问题至关重要。CPC 积累了 40 多年的专业知识和经验,因此连接技术能够满足当今日益复杂的工艺流体要求,包括 生物工艺细胞 和 基因疗法 。 CPC 与世界各地的制造和工艺设计工程师合作,帮助设计和实施生物成品精制工作流程,提供具有成本效益的最终分离工艺,从而产生高产量和增强的杂质去除。 

    一次性 CPC AseptiQuik® 无菌接头

    • 支持任意管道长度,—不要求最小值
    • 可连接到任意管道类型(包括硅胶)及不同类型的管道
    • 连接不同软管倒钩尺寸
    • 来自同系列的连接器可以相互连接
    • 保持流径无菌性和完整性
    • 使用连接器无需额外空间、材料或设备
    • 根据 BPOG 指南,提供客户可访问的可提取物概要文件
    • 保持两个相邻一次性系统之间的无菌边界

    满足可提取物和可浸出物 BPOG 指南

    在下游工艺(包括精制)中,对一次性技术 (SUT) 的采用日益增加,引发人们对潜在可提取物和可浸出物 (E&L) 污染的担忧,以及对 E&L 测试的监管审查。FDA 要求提供生物许可申请中的 E&L 数据,以确保质量。CPC AseptiQuik® 连接器 根据 BioPhorum Operations Group (BPOG) 指南 进行可提取物检测,并给出可接受的可提取物概要文件。制造商可获得评估构造材料所需的概况和测试信息,以帮助确保精制过程提供稳定且可运输的生物制品。 

    利用 CPC 无菌连接器进行高效生物制品精制

    The 广泛的创新 CPC 无菌连接器产品组合 旨在提供适当的连接技术,以帮助推进生物成品精制工作流程。CPC 无菌连接器可确保在管理精制原料时实现高效的转换和操作员安全。流线型无公母设计简化了精制系统集成,进一步减少了操作员错误,并消除了安装时间或连接问题导致的延迟造成的额外成本。

    一次性 CPC 无菌连接器的七个优点

    1. 支持多种精制技术
    2. 确保培养基转移的封闭式连接和断开
    3. 适用于精制的袋装和瓶装
    4. 流线型设计,易于使用
    5. 无需另外的硬件便可保证可重复性
    6. 3 步连接过程减少了操作员错误
    7. 即使在非无菌环境中也可进行无菌连接

    多功能性和灵活性

    灵活性是生物成品精制工作流程的关键要求。CPC 无菌连接器 可灵活地将多个组件轻松组合,包括工艺容器、管路组件、一次性和金属输送管线、生物反应器和其他生物加工设备。当需要进行转换时,不分公母 CPC 无菌连接器 使连接和断开组件和过程变得容易。多种端头选项可满足当今的安装和流量要求。

    创新设计

    CPC’全面 无菌连接器产品组合 具有多种尺寸、配置、端头选项和材料,可与多种精制技术一起使用。创新的连接方法有助于消除污染风险并确保连接安全。CPC 的生物制药设计和应用工程师开发创新型高质量产品,使生物精制过程中的无菌培养基转移安全、简便。

    值得信任的可靠性

    CPC 无菌接头 专为上游和下游工艺而设计,包括精制。通过帮助维持培养基无菌转移和杂质去除,CPC 无菌接头有助于以具有成本效益的价格获得最佳的生物制品产量。所有 CPC 无菌连接解决方案 均经过严格测试,包括材料测试、产品测试和耐故障测试,以满足产品规格。事实上,CPC 提供可靠、可重现的性能,并提供 支持性能属性的验证  可提取物报告

    整体耐用性

    CPC 无菌连接器 可提供具有优化流速的卓越流量尺寸比的产品,以优异的性能管理抛光过程中所需的培养基和杂质液体转移。CPC 专用连接器 旨在与各种精制平台和工艺兼容。我们提供独特的行业专业知识与最广泛的产品组合,包括 无菌连接, 无菌断开, 在位蒸汽连接 和快速连接。

    无菌保证

    增加细胞密度和复杂的精制缓冲液意味着制造商必须设计自己的设施,以通过多次转换缩短生产运行时间。一次性储液袋和传输管路使用 CPC MPCMPX 连接 和 SaniQuik 适配器 实现快速转换。CPC 强大且易于使用的一次性 无菌连接器 保持流路无菌性和完整性,同时使生物制药生产商能够使用适当的生物精制流程和平台来提高生物制品产量并降低成本。

    供应安全

    CPC 拥有可靠的记录,通过制定强有力的供应保证程序,始终按照其规定规格和质量要求提供产品。该程序包括从原材料到成品生产的生产工艺控制。对额外产能和新增洁净车间的投资可确保在需要时实现产能。生物制药客户对 CPC 的能力有信心,相信其可通过准确的交货时间记录、识别和沟通潜在的延迟,最重要的是,通过完善的供应链管理,来满足需求。

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