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    单克隆抗体的一次性技术

    基于单克隆抗体(mAbs)的生物药物因其在抗击癌症、自身免疫性疾病和类风湿性关节炎等疾病方面的有效性,已出现越来越多的批准上市产品。增加单克隆抗体生产的机会反过来也增加了生物制药行业的竞争。对这些生物疗法的需求日益增长和竞争日益激烈,需要提高研发和制造的效率。 

    单克隆抗体是实验室生产的蛋白质,其模拟免疫系统对抗病毒等有害病原体(如 SARS-CoV-2)的能力。与其他感染性生物体一样,SARS-CoV-2 可随时间发生变异,导致传播病毒株群的遗传变异。

    美国食品药品监督管理局 Covid 19 更新新闻稿

    缩短上市时间推动流程改进

    成熟的单克隆抗体生产系统有助于加快上市时间,为患者提供治疗。这些日益复杂的系统需要支持快速向全规模生产过渡的工艺开发。mAb 的开发和生产对一次性生物加工系统的市场增长有重大影响。

    mAb 系统标准

    • 增强设计灵活性
    • 快速适应新的操作条件
    • 能够扩展
    • 易于转移至各种生产设施
    • 有效处理培养基物质
    • 产量增加的成本效益
    • 支持强大的单系统技术
    • 支持多种生物反应器,包括微生物生物反应器、台式系统和生产生物反应器

    CPC 在单克隆抗体培养基转移方面的专业知识

    CPC 在培养基转移解决方案方面拥有丰富的经验和专业知识,可帮助您为一次性系统和传统制造设计合适的单克隆抗体培养基转移解决方案。我们的团队与您的生物加工专业人员合作,帮助您优化流程,过渡到商业规模生产,并缩短您的上市时间。CPC 的设计和应用工程师了解生物加工材料、上游和下游应用过程以及洁净室生产,以确定适合您 SUS 制造的培养基转移连接器解决方案。 

    生物制药对一次性技术 (SUT) 的需求不断增长

    随着正在进行的 Covid-19 疫苗研发活动和临床研究,大多数生物加工制造公司依赖于一次性系统来开发、生产 mAb,并更快地将 mAb 推向市场。此外,为诊断和治疗自身免疫性疾病、癌症和其他感染而研发和生产的越来越多的单克隆抗体治疗产品,推动了一次性生物加工市场的增长。

    一次性技术在制药行业具有广泛的优势

    • 增强可扩展性 
    • 降低污染风险,防止资源浪费,提高产量 
    • 工艺设计更灵活 
    • 能够适应现有、经验证的生产工艺
    • 降低整体系统成本的巨大潜力
    • 从小批量到大批量,容量和生产率均有所提升
    • 易于使用和维护

    AseptiQuik® ,用于改善培养基转移生产

    生物制药公司和实验室设计最佳液体通路至关重要,但它是 SUS 经常被忽视的组成部分。 CPC AseptiQuik 无菌接头 有助于建立关键的培养基转移链接,实现准确、及时和经济高效的单克隆抗体生产。

    生物制药公司使用 AseptiQuik 无菌接头生产单克隆抗体治疗,这些治疗需要在任何生产环境中生产无菌连接。选择一次性连接技术可能会对流程的可伸缩性、可重现性和安全性产生严重影响。 AseptiQuik 无菌接头 通过提供快速、易于使用的安全无菌连接工具(即使在非无菌环境中也可以)在细胞培养期间提供即时更改或额外监控。

    • 多种端头的不分公母连接器 
    • 专为小规模和大规模生产设计的一次性连接器
    • 结构坚固
    • 易于使用,性能可靠 
    • 无需其他硬件

    AseptiQuik 无菌接头如何帮助生产单克隆抗体

    • 重量轻、经济高效的无菌连接 
    • 在高振动应用中承受压力
    • 简单的三步连接
    • 消除不兼容的连接
    • 市场上最广泛的不分公母连接器
    • 适用于多种管型
    • 允许在难以触及的区域连接
    • 不受控制环境中的无菌连接
    • 降低交叉污染风险

    CPC 生物加工专家提供的见解


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