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    生物制品的制剂灌装

    下游工艺的最后一步是无菌的制剂灌装。严格的法规要求在整个生物制造过程中控制生物产品质量,无菌制剂灌装阶段需要特殊的工艺和设备,以确保产品在储存、运输和交付给患者期间的完整性。

    无菌灌装和完成加工:生物制造的最后阶段

    在最终制剂灌装生产期间,使用保持无菌性的方法和技术,将无菌产品包装在洁净、受控环境中的无菌容器中。无菌药物的无菌灌装(有时被称为无菌灌装)是生物制药生产的关键工艺。它需要严格遵守流程,因为它对最终用户(通常是已受损的患者)具有潜在安全性影响。 

    在制剂灌装过程中使用的技术包括:

    • 原液的冻融
    • 冻干(冷冻干燥)用于存在稳定性问题的产品或提供准确剂量具有挑战性的产品
    • 将纯化物质稀释至目标浓度
    • 过滤
    • 灌装到选定的容器密封系统中
    • 检查、包装、储存、运输和交付

    CPC 对流体连接技术的关注有利于无菌灌装和完成工艺设计

    CPC 明白,采用精心设计的无菌制剂灌装系统和系统组件可确保冷冻生物材料保持无菌性和完整性。事实上,CPC 专注于对上游和下游应用(包括冻融和无菌制剂灌装工艺)中使用的一次性组件而言重要的创新流体连接技术。携手生物制造科学家和工程师,CPC 的产品工程师团队、应用工程师以及薄膜挤出和塑料成型专家设计出稳健、一次性 流体连接解决方案 ,用于制剂灌装操作。

    用于制剂灌装工作流程的 CPC 无菌式接头

    • 与冻融加工中使用的无菌塑料密封袋相容
    • 创新密封设计,可在冻融操作后无故障运行
    • 受控和不受控制环境中的无菌连接
    • 技术包,包括 -80°C 的冻融数据
       

    冷冻有助于扩大灌装和成品生物制品的覆盖范围

    冷冻用于生物物质的长期储存和运输。它保持了生物完整性,同时允许制造商实施向患者交付产品的最佳物流操作。此外,冻融应用是分阶段使用的,以延长中间处理步骤之间的保持时间。冻融工艺的实施需要仔细测试一次性系统的物理和热特性,以及原料药的完整性和质量。

    为什么冷冻生物制品?

    • 在冷冻状态下保持温度控制要求更加容易
    • 原料药和容器之间的相互作用更少
    • 减少产品降解,特别是对于特别易降解的大分子药物
    • 降低机械应力带来的风险,这些压力来自将容器从生产工厂的房间迁移到另一个房间,或在一个国际制造网络中从一个国家移到另一个国家

    一次性系统是现在制剂灌装生物制品操作的标准

    现在,使用整合了可靠组件的一次性冻融装置,可实现从最终制剂处方中分离原料药生产的物流。一次性技术集成了存储容器、过滤器、管路、 无菌接头 和一次性灌装管路组件,以最大限度地降低污染风险,并减少制剂灌装生产过程中的运行停机时间。

    CPC 无菌连接器有效阻挡污染物

    CPC 无菌连接器 具有保护屏障,通常每个半体一个薄膜,防止细菌和污染物在隔离就位时进入液体通路。连接器的两个半体连接起来之后,无菌液体通路就会打开。

    为确保一次性装配功能在存储、运输和前后操作过程中不会出现故障,CPC 完善了其密封设计,并提供易于使用的 强大连接器。针对 CPC 无菌连接器 的预期用途以及无人值守的滥用情况进行了测试。

    合同制造商通常执行无菌制剂灌装步骤

    在许多情况下,制剂灌装操作通常由合同制造商执行。生物制药公司(包括外包制造商)必须考虑一些产品(例如细胞和组织培养生物制剂)使用的大规模生产和日益缩小占地面积的运营。较小的运营需要更加注意减少浪费,确保所需的利润以及特殊的包装和运输需求。

    Single-Use Freeze Thaw Systems for Cell Therapy

    自体细胞疗法使用患者在医院或诊所采集的自己的细胞,然后送到实验室进行处理、浓缩,然后返回诊所注射到患者体内作为疗法。由于患者细胞是活性药物成分,由于容器故障和物流错误产生的误差余量较小。冷冻细胞使运输更容易,并延长了将药物带回患者的时间。

    一次性技术在冻融应用中的优势

    • 降低交叉污染的风险
    • 在冷冻、解冻、处理和运输过程中,减少手动干预的复杂性
    • 提高流程灵活性和效率
    • 削减资本要求
    • 通过启用批处理降低运营成本
    • 使用预先灭菌的一次性系统,无需清洁或灭菌
    • 减少维护和验证时间
    • 降低员工培训要求
    • 在更短的时间内为更多患者提供服务

     

    一次性输送管线和连接器

    最终储液罐设计用于将按配方制造的产品从制剂区输送到储存区,并最终输送到灌装区。为了实现与这些搅拌釜的无菌连接,设计师使用 一次性输送管线 和 CPC 无菌接头替换繁琐的三通组件:消除清洁验证和维护,同时将移动容器的重量减少数十公斤。

    有效的无菌制剂灌装操作提高了效率

    使用一次性输送管线的制剂灌装系统有助于减少灭菌时间并降低成本。使用预先灭菌、具有较短冷冻路径的一次性冻融系统可在药物总体积内的不同区域之间实现更均匀的导热性,并产生更均匀的生物成分混合物和更稳定的产品。一次性储液袋的另一优点是可方便地存放在不同样式和尺寸的冷冻箱中。

    CPC Steam-Thru® 在制剂灌装操作中的连接和一次性输送管线

    一次性输送管线可以在使用 CPC Steam-Thru 连接器 进行搅拌釜在位蒸汽灭菌之前连接(用作蒸汽通路或冷凝水排放点),或在液体输送管线可以创建确保产品安全的强大系统之前单独蒸汽化。

    使用示例

    出口输送管线可以合并一次性 CPC Steam-Thru 连接器 以连接到无菌储液罐上。在这种情况下,“穿墙式”流体转移系统将输送管线的一部分引入发生灌装的隔离器中。接下来,CPC HFC39快速连接器AseptiQuik 接头 将输送管线连接到灌装机。最后,使用带阀的 CPC HFC39 快速插拔接头的输送管线以无菌方式断开处理器与灌装设备的连接。

    在极端条件下进行 CPC 稳定性测试至关重要

    冷冻一次性组件会给连接器带来额外的压力。CPC 在 -20° C 至 -80° C 温度范围内执行各种测试,测试其连接器在冻融操作下的机械应力。

    CPC 测试示例

    • 密封设计测试,以确保密封功能正常,并且能够承受机械侧负载、弯曲和拉伸力,而不会影响冻融过程后密封的完整性
    • 对 CPC 连接器所有原材料的测试与验证
    • 完整、可靠且相关的可提取物检测
    • 细菌侵入试验可确保无菌连接并在极端条件下持续保持无菌性
    查看可用功能

    多功能性和灵活性

    CPC 无菌连接器在位蒸汽连接 为无菌灌装和成品操作提供了必要的灵活性,以便轻松组合多个组件,包括工艺容器、管路组件、一次性和金属输送管线以及冻融设备。当需要进行转换时,不分公母 CPC 无菌连接器 可轻松连接和断开灌装和成品组件和流程。多种端头选项可满足当今的安装和流量要求。

    创新设计

    无菌制剂灌装工艺和技术差异很大。CPC 全面的无菌连接器在位蒸汽连接 产品组合可满足各种尺寸、配置、端头选项和材料的需求。我们的生物制药设计和应用工程师团队开发创新型高质量产品,即使在恶劣条件下,也能确保无菌培养基转移安全、简便。创新的连接方法有助于消除污染风险并提供连接保证。

    值得信任的可靠性

    CPC 无菌连接器Steam-Thru 连接 专为上游和下游应用而设计,包括制剂灌装操作以及冻融过程。为帮助保持无菌灌装完整性,CPC 连接解决方案 已经过严格测试,包括材料测试、产品测试和产品稳定性测试,因此符合产品规格。CPC 提供可靠、可重现的性能,并提供支持性能属性的验证 和 可提取物报告

    整体耐用性

    CPC 无菌连接器Steam-Thru 接头 可提供具有优化流速的卓越流量尺寸比的产品,以优异的性能管理制剂灌装过程中所需的培养基转移。针对 CPC 专用连接器 旨在与各种化学品兼容,以满足制剂灌装处理和冻融应用的需求。我们提供独特的行业专业知识与最广泛的产品组合,包括 无菌连接, 无菌断开, 在位蒸汽连接 和快速连接。

    无菌保证

    缺乏无菌保证是药物召回的主要原因。CPC 强大且易于使用的一次性 无菌连接器在位蒸汽连接 保持流路无菌性和完整性,同时使生物制药生产商能够使用满足其时间和成本目标的必要制剂灌装工艺和系统。

    供应保证

    CPC 拥有可靠的记录,通过制定强有力的供应保证程序,始终按照其规定规格和质量要求提供产品。该程序包括从原材料到成品生产的生产工艺控制。对额外产能和新增洁净车间的投资可确保在需要时实现产能。生物制药客户对 CPC 的能力有信心,相信其可通过准确的交货时间记录、识别和沟通潜在的延迟,最重要的是,通过完善的供应链管理,来满足需求。

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