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    Remplissage et finition des produits biologiques

    L’étape finale du traitement aval est le remplissage stérile et les opérations de remplissage finale. Avec des règlementations strictes exigeant que la qualité du produit biologique soit contrôlée tout au long de la biofabrication, la phase de remplissage finale stérile nécessite des processus et des équipements spéciaux pour garantir l’intégrité du produit pendant le stockage, le transport et la livraison aux patients.

    Remplissage final aseptique et finition du traitement

    Pendant le remplissage final, le produit stérile (aseptisé) est conditionné dans un récipient stérile dans un environnement propre et contrôlé, à l’aide de méthodes et de technologies qui maintiennent la stérilité. Le remplissage aseptique de médicaments stériles, parfois appelé remplissage stérile, est un processus critique dans la fabrication biopharmaceutique. Cette opération nécessite une stricte adhésion aux processus, car elle a des impacts potentiels sur la sécurité de l’utilisateur final, généralement un patient déjà compromis.  

    Les techniques utilisées pendant le remplissage et la finition comprennent :

    • la congélation et la décongélation d’une substance en vrac
    • la lyophilisation (séchage par congélation) utilisée pour les produits présentant des problèmes de stabilité ou dont la fourniture d’un dosage exact est difficile
    • la dilution de la substance purifiée à une concentration cible
    • la filtration
    • le remplissage dans un système de fermeture de conteneur sélectionné
    • l’inspection, l’emballage, le stockage, le transport et la livraison

    L'accent mis par CPC sur la technologie de connexion des fluides est un avantage pour la conception du processus de remplissage et de finition stérile

    CPC comprend qu’il faut un système de remplissage finale stérile bien conçu et des composants du système pour s’assurer que les matériaux biologiques congelés conservent leur stérilité et leur intégrité. En fait, CPC se concentre sur une technologie innovante de connexion de fluides importante pour les assemblages à usage unique utilisés dans les applications amont et aval, y compris les processus de congélation-décongélation et de remplissage finales stériles. En collaboration avec des scientifiques et des ingénieurs bioprocédé, l’équipe d’ingénieurs produits, d’ingénieurs d’application et de spécialistes d’extrusion de films et moulage plastique de CPC conçoit des solutions de raccordement de fluides robustes, à usage unique pour une utilisation dans les opérations de remplissage et de finition.

    Connecteurs aseptiques de CPC 

    • Compatibilité avec les poches stériles utilisées dans le traitement par congélation-décongélation
    • Conception du joint innovante qui fonctionne sans défaillance après l’opération de congélation-décongélation
    • Connexion aseptique dans des environnements contrôlés et non contrôlés
    • Emballage technique qui inclut les données de congélation-décongélation à -80 °C
       

    La congélation contribue à élargir l'utilisation du produit biologique pour le remplissage finale

    La congélation est utilisée pour le stockage et l’expédition à long distance de substances biologiques. Elle maintient l’intégrité biologique tout en permettant aux fabricants de mettre en œuvre les meilleures opérations logistiques pour livrer le produit au patient. En outre, les applications de congélation-décongélation sont utilisées pour augmenter les temps entre les étapes intermédiaires de traitement. La mise en œuvre d’un processus de congélation-décongélation nécessite des tests minutieux des propriétés physiques et thermiques du système à usage unique, ainsi que de l’intégrité et de la qualité de la substance active.

    Pourquoi congeler les produits biologiques ?

    • Maintenir les exigences de contrôle de la température est plus facile à l’état congelé
    • Moins d’interactions entre le médicament en vrac et le récipient
    • Réduire la dégradation du produit, en particulier avec les médicaments à macro moléculaires qui sont particulièrement sensibles à la dégradation
    • Atténuer les risques associés aux contraintes mécaniques qui proviennent du déplacement des conteneurs d’une pièce à l’autre d’une installation de fabrication, ou d’un pays à l’autre au sein d’un réseau de fabrication international

    Les systèmes à usage unique sont désormais la norme pour les opérations de remplissage finale des produits biologiques

    La logistique de découplage de la fabrication de substances médicamenteuses à partir de la formulation finale du médicament est désormais possible en utilisant des assemblages de congélation-décongélation à usage unique intégrés qui intègrent des composants fiables. La technologie à usage unique intègre des récipients de stockage, des filtres, des tubes, des connecteurs stériles et des lignes de remplissage à usage unique pour minimiser le risque de contamination et réduire les temps d’arrêt opérationnels pendant la fabrication de remplissage et de finition.

    Les connecteurs aseptiques de CPC arrêtent efficacement les contaminants

    Les connecteurs aseptiques de CPC ont une barrière de protection, généralement une membrane, dans chaque moitié, ce qui empêche les bactéries et les contaminants de pénétrer dans la voie des fluides pendant que la barrière est en place. Un circuit de liquide stérile s’ouvre une fois que les deux moitiés du connecteur sont jointes.

    Pour garantir des fonctions d’assemblage à usage unique sans défaillance pendant le stockage, le transport et les manipulations avant et après, CPC a perfectionné ses conceptions du joint et propose des connecteurs robustes faciles à utiliser. Les connecteurs aseptiques  de CPC sont testés pour leur utilisation standard, ainsi que pour des utilisations extrêmes.

    Les fabricants sous contrat effectuent traditionnellement des étapes de remplissage finales stériles

    Dans de nombreux cas, les opérations de remplissage finale sont généralement effectuées par des fabricants sous contrat. Les sociétés biopharmaceutiques, y compris les sous-traitants, doivent envisager à la fois la production à grande échelle et les opérations à plus petite échelle utilisées par certains produits, tels que les produits biologiques de culture cellulaire et tissulaire. Les opérations plus petites nécessitent une attention accrue pour réduire les pertes et assurer les coûts souhaités, ainsi que les besoins spéciaux d’emballage et d’expédition.

    Systèmes de congélation/décongelation à usage unique pour la thérapie cellulaire

    Les thérapies cellulaires autologues utilisent les propres cellules d’un patient recueillies dans un hôpital ou une clinique, puis envoyées à un laboratoire pour être manipulées, concentrées, puis renvoyées à la clinique pour être injectées au patient comme traitement. Comme les cellules du patient sont l’ingrédient pharmaceutique actif, il y a moins de marge d’erreur en raison des défaillances du récipient et des erreurs logistiques. La congélation des cellules facilite le transport et prolonge le temps disponible pour remettre le médicament au patient.

    Avantages de la technologie à usage unique dans les applications de congélation/décongélation

    • Réduire le risque de contamination croisée
    • Diminuer la complexité de la distribution et des interventions manuelles pendant la congélation, la décongélation, la manipulation et l’expédition
    • Augmenter la flexibilité et l’efficacité des processus
    • Réduire les besoins en capital
    • Réduire les coûts d’exploitation en permettant le traitement par lots
    • Eliminer le nettoyage ou la stérilisation avec des systèmes à usage unique préstérilisés
    • Réduire le temps de maintenance et de validation
    • Diminuer les exigences de formation du personnel
    • Servir plus de patients dans un délai plus court

     

    Lignes de transfert et connecteurs à usage unique

    Les réservoirs de remplissage final sont conçus pour transférer le produit formulé des suites de formulation aux zones de stockage et finalement aux suites de remplissage. Pour permettre une connexion stérile vers et depuis ces récipients, les concepteurs remplacent les assemblages lourds à trois voies par des lignes de transfert à usage unique et des connecteurs stériles de CPC éliminant la validation et la maintenance du nettoyage tout en réduisant le poids des récipients mobiles de dizaines de kilogrammes.

    Un remplissage stérile et des opérations de finition efficaces permettent d’améliorer l’efficacité

    Les systèmes de remplissage finale avec lignes de transfert à usage unique permettent de réduire le temps de stérilisation et les coûts. L’utilisation de systèmes de congélation-décongélation préstérilisés à usage unique avec des trajets de congélation plus courts permet un transfert de chaleur plus homogene entre différentes zones et par conséquent un mélange biologique plus homogène donc un produit plus stable. Un avantage supplémentaire est que les poches à usage unique peuvent être facilement stockées dans des congélateurs de différents styles et dimensions.

    Connexions Steam-Thru® de CPC et lignes de transfert à usage unique dans l’opération de remplissage finale

    Les lignes de transfert à usage unique peuvent être fixées avant la stérilisation en place du récipient à l’aide de connexions Steam-Thru de CPC (utilisées soit comme accès à la vapeur, soit comme site de drainage de condensat) ou alors, elles peuvent être stérilisées à la vapeur séparément avant le transfert de fluide. Pour la sortie du récipient, la combinaison d'un certain nombre de composants à usage unique dan la conduite de transfert peut créer un système robuste, qui assure la sécurité du produit.

    Exemple 

    Les lignes de transfert de sortie pourraient incorporer un Connecteur Steam-Thru de CPC à usage unique pour se fixer au réservoir de stockage stérile. Dans ce cas, un système de transfert de fluide « à travers la paroi » amène une partie de la ligne de transfert dans un isolateur pour le remplissage produit. Ensuite, un raccord à connexion rapide de la série HFC39  de CPC ou un connecteur AseptiQuik® relie la ligne de transfert à la machine de remplissage. Pour finir, transferez les lignes en utilisant un coupleur à déconnexion rapide HFC39 avec clapet d'obturation et déconnectez aseptiquement le processeur de l’équipement de remplissage.

    Il est essentiel d'effectuer des tests robustes dans des conditions extrêmes

    Le gel des assemblages à usage unique exerce une pression supplémentaire sur les connecteurs. CPC teste ses connecteurs contre les contraintes mécaniques sous congélation et décongélation dans la plage de température de -20 °C à -80 °C.

    Exemples de tests de CPC

    • Test de conception du joint pour s’assurer que le joint fonctionne comme il devrait et résiste aux forces de charge latérale mécanique, de flexion et de traction sans compromettre l’intégrité du joint après le processus de congélation-décongélation
    • Test et validation de toutes les matières premières utilisées pour les connecteurs de CPC
    • Tests d'extractibles complets
    • Test bactérienne pour s’assurer qu’une connexion stérile est établie et maintenue pendant l’utilisation dans des conditions extrêmes
    Voir les fonctionnalités disponibles

    Polyvalence et flexibilité

     Les connecteurs aseptiques et les connexions de stérilisation en place (SIP) de CPC offrent la flexibilité nécessaire pour les opérations de remplissage finales stériles pour combiner facilement plusieurs composants, y compris les récipients de traitement, les collecteurs de tubes, les lignes de transfert à usage unique et métalliques, et les équipements de congélation et de décongélation. Lorsque des changements doivent se produire, des connecteurs aseptiques de CPC sans genre facilitent la connexion et la déconnexion des composants et le processus de remplissage finale. Les multiples options de terminaison répondent aux exigences de montage et d'écoulement d'aujourd'hui.

    Une conception innovante

    Les processus et techniques de remplissage finales stériles diffèrent largement. La gamme complète de connecteurs aseptiques et les connexions de stérlisation en place (SIP) de CPC répondent au besoin d’une grande variété de tailles, de configurations, d’options de terminaisons et de matériaux. Notre équipe d’ingénieurs de conception et d’application biopharmaceutique développe des produits innovants de haute qualité qui rendent le transfert de milieux stériles sûr et facile, même dans des conditions difficiles. Des méthodes de connexion innovantes aident à éliminer le risque de contamination et à assurer la connexion.

    Une fiabilité à toute épreuve

    Les connecteurs aseptiques et les connexions Steam-Thru de CPC sont conçus pour les applications amont et aval, y compris les opérations de remplissage final et les processus de congélation et décongélation. Pour aider à maintenir l’intégrité du remplissage stérile, les solutions de connexion de CPC sont rigoureusement testées, y compris les tests de matériaux, les tests sur les produits et les tests de rupture jusqu’à la défaillance, afin de répondre aux spécifications du produit. CPC offre des performances fiables et reproductibles, et fournit des rapports de validation et extractibles qui soutiennent les specifications.

    Une robustesse globale

    Les connecteurs aseptiques et les connexions Steam-Thru de CPC offrent des débits optimisés avec un excellent rapport débit/taille pour des performances supérieures afin de gérer le transfert de milieux requis pendant les processus de remplissage finale. Les connecteurs spécialement conçus par CPC sont compatibles avec une grande variété de produits chimiques afin de répondre aux besoins des systèmes de remplissage finale et des applications de congélation-décongélation. Nous fournissons une combinaison unique d’expertise du secteur avec la plus large gamme de produits, y compris les connexions stériles, déconnexions stériles, connexions de stérilisation en place (SIP) et connexions rapides.

    Assurance de stérilité

    Le problème d’assurance sur la stérilité est une raison majeure des rappels de médicaments. Des connecteurs aseptiques, robustes et faciles à utiliser, à usage unique et des connexions de stérilisation en place (SIP) de CPC maintiennent la stérilité et l’intégrité de la ligne d’écoulement tout en permettant aux fabricants biopharmaceutiques d’utiliser les processus et systèmes de remplissage finale nécessaires qui répondent à leurs objectifs de délais et de coûts.

    Assurance de l'approvisionnement

    CPC a fait ses preuves en fournissant des produits de manière cohérente conformément à leurs spécifications déclarées et aux exigences de qualité grâce à un programme solide d’assurance de l’approvisionnement. Le programme comprend le contrôle du processus de fabrication, des matières premières à la fabrication du produit final. Les investissements dans la capacité supplémentaire et la fabrication redondante garantissent la capacité lorsque c’est nécessaire. Les clients du secteur biopharmaceutique ont confiance en la capacité de CPC à répondre à la demande grâce à des délais fiables, à l’identification et à la communication des retards potentiels et, plus important encore, à une gestion saine de la chaine d’approvisionnement.

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