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    Connecteurs stériles pour la production de médicaments biosimilaires

    Commençons par les produits biologiques

    Les médicaments biosimilaires sont remarquablement semblables à un produit biologique déjà approuvé, souvent qualifié de produit de “reference”.  Comme leur prédécesseur biologique, les médicaments biosimilaires sont le plus souvent des médicaments de grandes molécules dérivés d’organismes vivants tels que les humains, les animaux, les micro-organismes ou les levures. La fabrication de médicaments biosimilaires commence lorsque le brevet du produit de référence arrive à expiration, la recherche et le développement commençant parfois trois à cinq ans plus tôt.

    Le plus grand potentiel des médicaments biosimilaires

    • Des délais de commercialisation plus courts
    • Une concurrence accrue
    • Un meilleur accès aux patients
    • Une réduction des coûts de traitement des patients

    Les médicaments biosimilaires permettent une réduction des coûts d’acquisition de médicaments 

    Les données doivent montrer qu’un médicament biosimilaire est “très semblable” au produit biologique de référence approuvé. Avec un processus d’approbation plus court, les sociétés de bioproduction utilisent les données déjà mises en place par la référence, ce qui permet d’économiser du temps, des ressources et une duplication inutile des essais sur les animaux ou des essais cliniques onéreux chez l’homme. Cependant, il existe encore des coûts et du temps nécessaire pour s’assurer que le médicament biosimilaire n’est pas très différent au niveau clinique en termes de sécurité d’emploi, de pureté et de puissance par rapport au produit de référence.

    Les économies annuelles des médicaments biosimilaires ont atteint 6,5 milliards de dollars au deuxième trimestre de l’année 2020, et les économies sont modélisées pour dépasser 100 milliards de dollars au total au cours des cinq prochaines années. 

    Rapport de l’Institut IQVIA (2020) Médicaments biosimilaires aux États-Unis 2020 – 2024

    De petits changements conduisent à la réussite de la production de médicaments biosimilaires

    La complexité et la sophistication de la fabrication du médicament biologique d’origine s’appliquent également au médicament biosimilaire. Bien que comparables, les médicaments biosimilaires ont leur propre lot de défis liés à la fabrication. Les médicaments biosimilaires sont créés à partir des modifications du processus de fabrication qui ressemble de près au produit biologique de référence. Ces modifications du processus de fabrication peuvent affecter la sécurité, l’efficacité ou le pouvoir des médicaments biosimilaires. Avec la promesse de baisser les prix d’acquisition des médicaments, les coûts d’exploitation deviennent un défi majeur pour la fabrication des médicaments biosimilaires.

    Processus de fabrication de médicaments biosimilaires évolutifs, plus rapides et plus efficaces

    Pour contribuer à la concurrence sur les prix, les fabricants de médicaments biosimilaires doivent développer des processus de chaîne du froid, de remplissage et de finition très efficaces amont et aval afin de réduire le coût total des marchandises tout en garantissant la fiabilité des médicaments biosimilaires. La gestion du transfert de fluides joue un rôle important dans la production de médicaments biosimilaires, aidant non seulement à réduire les coûts, mais aussi à optimiser la manipulation sûre des fluides.

    Utilisation des connecteurs stériles de CPC pour répondre aux défis de production de médicaments biosimilaires

    Les connecteurs stériles de CPC constituent un composant essentiel pour connecter les assemblages à usage unique tout en maintenant une ligne de fluide stérile. Ces connecteurs sont conçus pour connecter un flux de traitement à un autre, comme par exemple un conteneur à une ligne d’échantillonnage, un fluide à un récipient ou un procédé de filtration à une ligne de remplissage.

    Les connecteurs aseptiques à usage unique de CPC constituent une méthode flexible, efficace et efficiente pour permettre aux fluides d'entrer ou de sortir d’un circuit de fluide. La conception robuste et facile à utiliser de la gamme de connecteurs stériles AseptiQuik® empêche tout échange de matériaux non désiré entre le procédé et l’environnement.

    Sept raisons de choisir les connecteurs stériles AseptiQuik

    1. Ils empêchent la contamination du procédé.
    2. Ils maintiennent la stérilité.
    3. Ils augmentent la flexibilité de la conception de l’application.
    4. Proposer une large gamme d’options de configuration et de taille
    5. Ils rationalisent les exigences en matière de stock.
    6. Ils rationalisent les exigences en matière de stock.
    7. Ils sont fabriqués par une entreprise dotée de beaucoup d’expérience.

    L’équipe qualifiée de CPC’ axée sur le biotraitement

    Les ingénieurs bioprocédés de CPC ont une connaissance très poussée de la production de médicaments biosimilaires et de leur impact sur le transfert de fluides dans un système de production à usage unique, hybride ou en acier inoxydable. En accordant une grande importance à la collaboration, notre équipe travaille avec vos experts en traitement de médicaments biosimilaires pour déterminer les meilleures solutions de connexion de traitement des fluides afin de maintenir la plus haute qualité, d’assurer la stérilité et la fiabilité. Notre équipe, à l'instar des scientifiques des matériaux, des ingénieurs de conception et des ingénieurs d’application, se concentre exclusivement sur les connecteurs de bioprocédés, ce qui permet d'obtenir une gamme robuste de connecteurs stériles sans genre et de connecteurs de stérilisation en place et de déconnexions de CPC expressément pour la production de médicaments biosimilaires.

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