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    Polissage dans le traitement aval

    Une finition de biopolissage prépare le produit biologique pour l’emballage du produit final. Pendant ce processus de biopolissage, tous les contaminants à l’état de traces et impuretés ciblées sont éliminés de la matière première. La cristallisation, la dessiccation, la lyophilisation et le séchage par pulvérisation sont des méthodes de polissage courantes dans le traitement aval.

    Obtenir un biopolissage à haut rendement

    À ce moment-là, dans le traitement aval, la matière première a une concentration élevée de la molécule cible avec certaines impuretés ou agrégats sélectionnés. La chromatographie de polissage est utilisée pour obtenir une pureté supérieure en éliminant les quantités infimes restantes et les plus difficiles d’impuretés et les traces restantes d’ADN, endotoxines et de protéines de cellules hôtes. Des filtres très efficaces sont généralement utilisés pour l’étape de polissage, pour des particules de plus petite taille de 35 µm et moins.

    Finitions relatives au biopolissage
    Finitions des processus de flux de travail avec CPC

    La conception d’opérations de polissage robustes dans le traitement aval est essentielle pour surmonter les problèmes potentiels d’intensification, de flexibilité et d’installation dans la production de produits biologiques. L’expertise et l’expérience acquises par CPC depuis plus de 40 ans ont abouti à une technologie de connexion aseptique qui répond à la complexité croissante des fluides de procédé produits par les biotraitements actuels et les cellules et les thérapies géniques. En collaborant avec des ingénieurs de production et de conception de processus dans le monde entier, CPC a contribué à la conception et à la mise en œuvre des flux de travail de finition de biopolissage qui fournissent un processus de séparation finale rentable produisant un rendement élevé avec une élimination améliorée des impuretés. 

    Connecteurs stériles CPC AseptiQuik® à usage unique

    • Prennent en charge toute longueur de tube— aucun minimum requis
    • Se connectent à tout type de tube, y compris le silicone, et à différents types de tubes
    • Connectent différentes tailles de cannelés
    • Les connecteurs de la même famille peuvent être interconnectés
    • Maintiennent la stérilité et l’intégrité de la ligne d'écoulement
    • Aucun espace, matériel ou équipement supplémentaire requis pour l’utilisation du connecteur
    • Ont un profil extractible accessible au client conformément aux directives du BPOG
    • Maintiennent une barrière stérile entre deux systèmes adjacents à usage unique.

    Respecter les directives du BPOG sur les extractibles et relargables

    L’adoption croissante de la technologie à usage unique (SUT) dans le traitement aval, y compris le polissage, a suscité des inquiétudes quant à la contamination potentielle des extractibles et des relargables (E&L) et à l’examen règlementaire des tests E&L. La FDA exige des données E&L pour l'autorisation de mise sur le marché des profuits biologique. Les connecteurs AseptiQuik® de CPC ont été testés pour les extractibles conformément aux directives du BioPhorum Operations Group (BPOG) et ont reçu un profil d’extractibles acceptable. Le profil et les informations de test nécessaires pour évaluer les matériaux de construction sont à la disposition des fabricants pour s’assurer que les processus de polissage fournissent un produit biologique stable et transportable. 

    Biopolissage efficace avec connecteurs aseptiques de CPC

    The vaste gamme de connecteurs aseptiques innovants de CPC est conçue pour fournir les technologies de connexion appropriées pour aider à faire progresser les processus de flux de travail de finition de biopolissage. Les connecteurs aseptiques de CPC assurent un changement efficace et la sécurité de l’opérateur dans la gestion du polissage des matières premières. La conception rationalisée et sans genre simplifie l’intégration du système de polissage, réduisant davantage les erreurs de l’opérateur et éliminant les coûts supplémentaires dûs au temps d’installation ou les retards dûs aux problèmes de connexion.

    Sept avantages des connecteurs aseptiques à usage unique de CPC

    1. Prennent en charge une grande variété de technologies de polissage
    2. Assurent une connexion et une déconnexion pour le transfert de fluides 
    3. Sont adaptés aux assemblages de sac et de bouteille utilisés pour le polissage
    4. Sont conçus de manière rationalisée pour une facilité d’utilisation
    5. Ont des performances récurrentes et fiables sans aucun matériel supplémentaire 
    6. Ont un processus de connexion simple en 3 étapes réduisant l’erreur de l’opérateur 
    7. Ont des connexions stériles, même dans des environnements non stériles

    Polyvalence et flexibilité

    La flexibilité est une exigence clé pour les flux de travail de finition de biopolissage. Les connecteurs aseptiques de CPC offrent la flexibilité nécessaire pour combiner facilement plusieurs composants, y compris les containers de traitement, les manifolds, les lignes de transfert à usage unique et métalliques, les bioréacteurs et autres équipements de bioprocédés. Lorsque des changements doivent se produire, les connecteurs aseptiques de CPC sans genre facilitent la connexion et la déconnexion des composants et processus de remplissage et de finition. Les multiples options de terminaison répondent aux exigences de montage et d'écoulement actuels.

    Une conception innovante

    La gamme complète de connecteurs aseptiques de CPC avec de multiples tailles, configurations, options de terminaison et matériaux à utiliser avec une grande variété de techniques de polissage. Des méthodes de connexion innovantes contribuent à éliminer le risque de contamination et à garantir la connexion. Les ingénieurs de conception et d’application biopharmaceutique de CPC développent des produits innovants de haute qualité qui rendent le transfert de fluides stériles sûr et facile pendant le processus de biopolissage.

    Une fiabilité à toute épreuve

    Les connecteurs stériles de CPC sont conçus pour le traitement amont et aval, y compris le polissage. En aidant à maintenir le transfert aseptique des fluides et l’élimination des impuretés, les connecteurs stériles CPC facilitent l’obtention des meilleurs rendements de produits biologiques à un prix raisonnable. Tous les solutions de connexion aseptiques de CPC sont rigoureusement testées, y compris les tests de matériaux, les tests sur les produits et les tests de rupture jusqu’à la défaillance, afin de répondre aux spécifications du produit. En fait, CPC offre des performances fiables et reproductibles, et fournit des rapports de validation et des rapports d'extractibles qui prennent en charge les attributs de performance.

    Une robustesse globale

    Les connecteurs aseptiques de CPC offrent des débits optimisés avec un excellent rapport débit/taille pour des performances supérieures afin de gérer le transfert de fluide et d’impuretés requis pendant le polissage. Les connecteurs spécialement conçus de CPC sont conçus pour être compatibles avec la grande variété de plateformes et de processus de polissage. Nous fournissons une combinaison unique d’expertise du secteur avec la plus large gamme de produits, notamment les connexions stériles, les déconnexions stériles, les connexions de stérilisation en place (SIP) et les connexions rapides.

    Assurance de stérilité

    Des concentrations cellulaires accrues et des fluides de polissage complexes signifient que les fabricants doivent concevoir leurs installations pour gérer des cycles de production plus courts avec plusieurs changements. Les poches et lignes de transfert à usage unique utilisent CPC MPC ou des connexions MPX et des adaptateurs SaniQuik™ pour des changements rapides. Des connecteurs aseptiques, robustes et faciles à utiliser et à usage unique de CPC maintiennent la stérilité et l’intégrité du circuit d’écoulement tout en permettant aux fabricants de produits biopharmaceutiques d’utiliser les processus et plateformes de biopolissage appropriés pour améliorer les rendements des produits biologiques et réduire les coûts.

    Assurance de l’approvisionnement

    CPC a fait ses preuves pour ce qui est de fournir des produits de manière conforme à leurs spécifications déclarées et aux exigences de qualité grâce à un programme solide d’assurance de l’approvisionnement. Le programme comprend le contrôle du processus de fabrication, des matières premières jusqu'à la fabrication du produit final. Les investissements dans les capacités supplémentaires et la fabrication redondante garantissent la capacité lorsque c’est nécessaire. Les clients du secteur biopharmaceutique ont confiance en la capacité de CPC’ à répondre à la demande grâce à des délais fiables, à l’identification et à la communication des retards éventuels et, plus important encore, à une gestion saine de la chaine d’approvisionnement.

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