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    Polishing bei der Downstream-Verarbeitung

    Ein Biopolishing-Finish bereitet das biologische Produkt für die abschließende Produktverpackung vor. Während dieses Biopolish-Prozesses werden alle Spuren der Kontamination und Verunreinigung des Zielprodukts aus den Nährstoffen entfernt. Kristallisation, Trocknung, Gefriertrocknung und Sprühtrocknung sind gängige Polishing-Verfahren im Downstream-Prozess.

    Eine hohe Rendite mit Biopolish

    Das Ausgangsmaterial weist zu diesem Zeitpunkt im Downstream-Prozess eine hohe Konzentration des Zielmoleküls auf und zeigt einige bestimmte Verunreinigungen oder Aggregate auf. Die Polishing-Chromatographie wird eingesetzt, um eine höhere Reinheit zu erzielen, indem die letzten verbleibenden schwierigsten, winzigen Mengen an Verunreinigungen und verbleibenden Spuren von DNA, Endotoxinen und Wirtszellproteinen entfernt werden. Für den Polishing-Prozess werden in der Regel hocheffiziente Filter für kleinere Partikelgrößen von 35 µm und kleiner verwendet.

    CPC gibt dem Biopolishing-Finish-Workflow-Prozess den letzten Schliff

    Die Planung robuster Polishing-Vorgänge in der Downstream-Verarbeitung ist von entscheidender Bedeutung, um potenzielle Probleme beim Scale-up, der Flexibilität und Installation in der Biopharma-Produktion zu überwinden. Das Ergebnis von über 40 Jahren Know-How und Erfahrung ist die aseptische Verbindungstechnologie von CPC; diese wird der zunehmenden Komplexität von Prozessflüssigkeiten gerecht, die beim heutigen Bioprocessing und bei Zell- und Gentherapien  vorzufinden sind. Durch die Zusammenarbeit mit Herstellern und Prozessentwicklern weltweit konnte CPC Arbeitsabläufe für das Biopolishing-Finish konzipieren und implementieren; dies ermöglicht einen preisgünstigen finalen Trennprozess, der eine hohe Rendite bei gleichzeitig verbesserter Abtrennung von Verunreinigungen bietet.

    AseptiQuik® Sterile Verbinder für den Einmalgebrauch

    • Für jede Schlauchlänge—keine Mindestlänge erforderlich
    • Verbindung mit jedem Schlauchtyp, auch mit Silikon, und unterschiedlichen Schlaucharten
    • Verbindet verschiedene Schlauchtüllen-Größen
    • Konnektoren aus der gleichen Baureihe können miteinander verbunden werden
    • Bewahrt Sterilität und Integrität des Durchflusspfades
    • Für die Verwendung von Konnektoren ist kein zusätzlicher Platz, Material oder Ausrüstung erforderlich
    • Vom Kunden zugängliches, extrahierbares Profil gemäß BPOG-Richtlinien
    • Sorgt für eine sterile Grenze zwischen zwei benachbarten Single-Use-Systemen

    Erfüllung der BPOG-Richtlinien für extrahierbare und auslaugbare Stoffe

    Der zunehmende Einsatz von Einwegtechniken (Single-Use-Technologien, SUT) in der Downstream-Verarbeitung, wie auch beim Polishing, führte zu Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Verunreinigung durch extrahierbare und auslaugbare Stoffe (Extractables & Leachables / E&L) und behördlichen Auflagen für E&L-Tests. Die FDA verlangt in biologischen Zulassungsanträgen E&L-Daten zur Qualitätssicherung. Die  AseptiQuik®-Konnektoren von CPC wurden nach den Richtlinien der BioPhorum Operations Group (BPOG)u auf extrahierbare Bestandteile getestet; es wurde ein akzeptables Profil dieser extrahierbaren Bestandteile erstellt. Das Profil und die Testauswertungen, die zur Beurteilung der Konstruktionswerkstoffe erforderlich sind, stehen den Herstellern zur Verfügung, um zu gewährleisten, dass die Polishing-Prozesse ein biologisches Produkt liefern, das stabil und transportfähig ist. 

    Effizientes Biopolishing mit AseptiQuik-Konnektoren von CPC

    Das umfangreiche Produktportfolio innovativer aseptischer Konnektoren, das von CPC konzipiert wurde, steht für geeignete Verbindungstechnologien, die verbesserte Arbeitsabläufe im Bio-Polishing-Finish ermöglichen sollen. Die aseptischen Konnektoren von CPC gewährleisten eine effiziente Umrüstung und die Sicherheit der Anwender beim Umgang mit Polishing-Ausgangsstoffen. Das schlanke Design der baugleichen Konnektoren vereinfacht die Integration des Polishing-Systems; dadurch werden Bedienungsfehler weiter reduziert und zusätzliche Kosten durch Installationszeit oder Verzögerungen aufgrund von Verbindungsproblemen vermieden.

    Sieben Vorteile der aseptischen CPC-Konnektoren für den Einmalgebrauch (Single-Use)

    1. Hilfestellung für ein breites Spektrum an Polishing-Technologien
    2. Gewährleistung eines geschlossenen Systems beim Verbinden und Trennen von Medienleitungen
    3. Geeignet für Beutel- und Flaschenkonfektionen, die beim Polishing verwendet werden
    4. Schlankes Design für eine einfache Handhabung
    5. Reproduzierbare Leistung ohne zusätzliche Geräte
    6. Simpler 3-Schritte-Verbindungsprozess reduziert Bedienungsfehler
    7. Erstellen steriler Verbindungen, selbst in einem unsterilen Umfeld

    Vielseitigkeit und Flexibilität

    Flexibilität ist eine wichtige Voraussetzung für Biopolishing-Finish-Workflows. Die aseptischen Konnektoren von CPC bieten die Flexibilität, mehrere Komponenten, wie Prozessbehälter, Schlauchverteiler, Einweg- und Metalltransferleitungen, Bioreaktoren und andere Bioprozessausrüstungen flexibel steril miteinander zu verbinden. Bei Umrüstungen erleichtern die beidseitig baugleichen aseptische Konnektoren von CPC das Verbinden und Trennen von Komponenten und Prozessen. Verschiedene Varianten an Verbindern erfüllen die heutigen Montage- und Durchflussanforderungen.

    Innovatives Design

    Das breite Spektrum an aseptischen Konnektoren wird durch das umfangreiche Produktportfolio an aseptischen Konnektoren mit unterschiedlichen Größen, Konfigurationen, Anschlussoptionen und Werkstoffen abgedeckt. Innovative Verbindungsmethoden helfen bei der Eliminierung des Kontaminationsrisikos und der Gewährleistung einer sicheren Verbindung. CPC's Design- und Anwendungsingenieure entwickeln innovative, hochwertige Produkte, die den sterilen Medientransfer während des Biopolish-Prozesses sicher und einfach gestalten.

    Bewährte Zuverlässigkeit

    Die  sterilen Verbinder von CPC wurden speziell für die Upstream- und Downstream-Prozesse, wie auch das Polishing entwickelt. Sie tragen dazu bei, den aseptischen Medientransfer aufrechtzuerhalten und ermöglichen so höhere Ausbeute von biologischen Produkten, was zu einer Kostenoptimierung führt. Alle aseptischen Verbindungslösungen von CPC werden strengen Tests unterzogen, um die Produktspezifikationen zu erfüllen. Dazu gehören Werkstofftests, Produktprüfungen und Belastungsproben bis hin zum Ausfalltest. CPC bietet zuverlässige, reproduzierbare Leistung und einsehbare Validierungs-Berichte und Berichte zu "extractables", die die Leistungsmerkmale bekräftigen.

    Robust und zuverlässig

    Aseptische CPC-Konnektoren bieten optimierte Durchflussraten bei einem ausgezeichneten Durchfluss-Größen-Verhältnis für überdurchschnittliche Leistung, die den Medientransfer während des Polishings bewältigt. Wir bieten eine einzigartige Kombination aus Branchenkenntnis und dem umfangreichsten Produktportfolio; darunter fallen sterile Verbinder, sterile Schnellverschlusskupplungen, SIP-Verbinder und Schnellkupplungen.

    Gewährleistung der Sterilität

    Höhere Zelldichten und komplexe Polishing-Medien bedeuten zwangsläufig, dass Hersteller ihre Anlagen auf kürzere Produktionsläufe und mehrere Umstellung ausrichten müssen. Für das schnelle Umrüsten von Single-Use-Beuteln und Transferlinien werden die MPC-Konnektoren oder MPX-Verbinder und SaniQuik™-Adapter verwendet. Die robusten, anwenderfreundlichen und aseptischen CPC-Konnektoren für den Einmalgebrauch erhalten Sterilität und Integrität der Durchflusspfade und ermöglichen den Biopharma-Herstellern, die notwendigen Biopolishing-Prozesse und Plattformen zu nutzen, um die Rendite biologischer Produkte zu verbessern und die Kosten zu senken.

    Lieferkettensicherheit

    Die Erfolgsbilanz hat gezeigt, dass CPC mit seinem nachhaltigen Lieferprogramm Produkte gemäß vorgegebener Spezifikationem und Qualitätsanforderungen versendet. Das Programm umfasst die Kontrolle des Herstellungsprozesses, von den Rohstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts. Investitionen in zusätzliche Kapazitäten und kontinuierliche Fertigung sichern Handlungsmöglichkeiten, bevor es zu Engpässen kommt. Biopharma-Kunden vertrauen auf die  Lieferfähigkeit von CPC unter Angabe verlässlicher Fristen; zudem sollten potenzielle Verzögerungen durch vernünftiges Lieferketten-Management erkannt und kommuniziert werden.


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