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    Biopharmazeutische Reinigung

    Jeder der Schritte im Downstream-Reinigungsprozess dient zur Erhöhung der Reinheit biologischer Produkte, wie von Biosimilars, Impfstoffen und Zell- und Gentherapien. Effiziente Downstream-Prozesse unter optimalen Bedingungen bieten hohe Reinheit und hohe Produktionsrendite. Bei der Aufreinigung werden Verunreinigungen, die physikalischen und chemischen Eigenschaften des biologischen Produkts ähnlich sind, getrennt. Das sind z. B. DNA-Fragmente, Proteine, Ionen oder Zelltrümmer.

    Steriler und einfacher Prozess

    Die Chromatographie ist ein grundlegender Vorgang der Downstream-Reinigung von biopharmazeutischen Produkten. Dabei werden die Bestandteile eines Nährmittelgemischs durch langsames Passieren über oder durch ein Material getrennt, das die Bestandteile unterschiedlich absorbiert. Verschiedene Techniken nutzen die Unterschiede in den molekularen Eigenschaften der Komponenten, um das gewünschte Produkt von Verunreinigungen zu trennen.

    Chromatographie: Ein Zustand der Reinheit und Präzision

    Das Ausgangsgemisch aus dem Upstream-Prozess wird in der mobilen Phase aufgelöst. Sobald die mobile Phase bereit ist, fließt sie durch oder über die Oberflächen (z. B. Säulen, Betten) zur stationären Phase. Bei der Chromatographie ist die stationäre Phase das Medium, das vom Trennungsprozess betroffen ist. Ein Liquid-Handling-Modul (LHM) fördert die mobile Phase systematisch zur stationären Säule und wieder zurück, um das Produkt zu isolieren und zu reinigen.

    Arten der adsorptiven Chromotographie in der Biopharmazie

    • Affinität
    • Säule
    • Gelfiltration (Molekularsieb)
    • Hydrophobe Wechselwirkung
    • Ionenaustausch
    • Mischform
    • Dünne Schicht

    Know-How und -Erfahrung von CPC helfen bei der Entwicklung biopharmazeutischer Reinigungsprozesse

    Biopharma-Hersteller konzentrieren sich zunehmend auf Downstream-Reinigungsprozesse und -Workflows, um die hochproduktiven Ergebnisse von Upstream-Prozessen, den Einsatz von kontinuierlichen Bioprocess-Verfahren und das Wachstum von Zell- und Gentherapien zu steuern. Die Biopharma-Design- und Anwendungsingenieure von CPC verstehen, wie wichtig es ist, Reinigungs- und Chromatographie-Workflows durch eine effiziente Medienhandhabung zu rationalisieren, was zu einer hochreinen und renditestarke Bio-Produktion führt. 

    Verbesserung von Reinigungs- und Trennprozessen mit aseptischen CPC-Konnektoren

    Das umfangreiche Portfolio innovativer aseptischer and Steam-in-Place-Konnektoren von CPC bietet die passenden Verbindungstechnologien zur Verbesserung von Downstream-Reinigungs- und Chromatographie-Prozessen für maximale Produktivität, Effizienz und Sicherheit. Die vielseitigen aseptische Einweg-Konnektoren von CPC gewährleisten ein geschlossenes Verbinden und Trennen beim Flüssigkeitstransfer der mobilen Phase. Gleichzeitig hat man mit Verunreinigungen zu tun, die während der verschiedenen chromatographischen Trennverfahren abgeschieden werden. Durch die Optimierung von Reinigungsabläufen bieten die aseptischen Verbinder und Steam-in-Place-Konnektoren von CPC einen Wettbewerbsvorteil mit höherer Effizienz und verbesserter Produktionskapazität; dabei tragen sie gleichzeitig zu schnellen Umrüstungen bei, die sich aufgrund der sich ändernden Eigenschaften der Nährstoffmischung zwangsläufig ergeben.

    Vielseitigkeit und Flexibilität

    Die aseptischen Verbinder und SIP-Konnektoren von CPC bieten die Flexibilität, mehrere Komponenten, wie Prozessbehälter, Schlauchverteiler, Einweg- und Metalltransferleitungen, Bioreaktoren und andere Bioprozessausrüstungen flexibel steril miteinander zu verbinden. Bei Umrüstungen erleichtern die beidseitig baugleichen aseptischen Konnektoren von CPC das Verbinden und Trennen von Aufreinigungs- und Chromatographiekomponenten und -prozessen. Verschiedene Varianten an Verbindern erfüllen die heutigen Montage- und Durchflussanforderungen.

    Innovatives Design

    Die unterschiedlichen Downstream-Reinigungs- und Chromatographie-Prozesse und -Techniken werden durch das umfassende Produktportfolio aseptischer Verbinder und SIP-Konnektoren mit zahlreichen Größen, Konfigurationen, Anschlussoptionen und Werkstoffen abgedeckt. CPC's Design- und Anwendungsingenieure für Biopharma entwickeln innovative, qualitativ hochwertige Produkte, die den sterilen Medientransfer sicher und einfach gestalten. Innovative Verbindungsmethoden helfen bei der Eliminierung des Kontaminationsrisikos und Gewährleistung einer sicheren Verbindung.

    Bewährte Zuverlässigkeit

    Die aseptischen Verbinder und SIP-Konnektoren von CPC sind auf Upstream- und Downstream-Anwendungen, wie Reinigung und Chromatographie ausgelegt. Um den aseptischen Transfer von Nährstoffgemischen aufrechtzuerhalten, werden CPC-Verbindungslösungen strengen Tests unterzogen, um die Produktspezifikationen zu erfüllen; dazu gehören Werkstofftests, Produktprüfungen und Belastungsproben bis hin zum Ausfalltest. CPC bietet zuverlässige, reproduzierbare Leistung und einsehbare  Validierungs-Berichte und Berichte zu "extractables", die die Leistungsmerkmale bekräftigen.

    Robust und zuverlässig

    Aseptische Konnektoren und Steam-Thru® Verbinder von CPC bieten optimierte Durchflussraten bei einem ausgezeichneten Durchfluss-Größen-Verhältnis für überdurchschnittliche Leistung, die bei der Bewältigung des Medientransfers biopharmazeutischer Aufreinigungsprozesse erforderlich ist. Die eigens angefertigten Konnektoren sind mit einer Vielzahl von Chemikalien kompatibel, um den Anforderungen von Reinigungs- und Chromatographie-Systemen gerecht zu werden. Wir bieten eine einzigartige Kombination aus Branchenkenntnis und dem umfangreichsten Produktportfolio; darunter fallen sterile Verbinder, Sterile Schnellverschlusskupplungen, SIP-Verbinder und Schnellkupplungen.

    Gewährleistung der Sterilität

    Produktvielfalt und komplexe Aufreinigungsprozesse bedeuten zwangsläufig, dass Hersteller ihre Anlagen auf kürzere Produktionsläufe und mehrere Umstellungen ausrichten müssen. Die robusten und einfach zu verwendenden aseptische Konnektoren und SIP-Verbinder von CPC gewährleisten Sterilität und Integrität des Durchgangspfads und ermöglichen es Biopharma-Herstellern, die erforderlichen Reinigungsverfahren und -systeme einzusetzen, um die Produktionsausbeute zu verbessern und die Kosten zu senken.

    Lieferkettensicherheit

    Die Erfolgsbilanz hat gezeigt, dass CPC mit seinem nachhaltigen Lieferprogramm Produkte gemäß vorgegebener Spezifikationen und Qualitätsanforderungen versendet. Das Programm umfasst die Kontrolle des Herstellungsprozesses, von den Rohstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts. Investitionen in zusätzliche Kapazitäten und kontinuierliche Fertigung sichern Handlungsmöglichkeiten, bevor es zu Engpässen kommt. Biopharma-Kunden vertrauen auf die Lieferfähigkeit von CPC unter Angabe verlässlicher Fristen; zudem sollten potenzielle Verzögerungen durch vernünftiges Lieferketten-Management erkannt und kommuniziert werden.


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