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    Single-Use Technologie für die Zelltherapie

    Ein neuer Standard in der Medizin

    Zelltherapien haben einen neuen Standard in der Medizin gesetzt und verbessern die Behandlung und Prävention von Krankheiten. Bei der Zelltherapie (manchmal auch zelluläre Therapie oder Zytotherapie genannt) werden intakte Zellen verwendet, die entweder von einem Patienten (analog) oder externen Quellen (allogen) stammen, um Krankheiten zu bekämpfen und Beschwerden zu lindern, z. B. Erkrankungen des Nervensystems, Blutkrebs, Herzinsuffizienz, Diabetes, Knochen- und Gelenkerkrankungen, genetischen Störungen, Verletzungen der Haut und der Weichteile und viele andere. Die Zelltherapie-Industrie expandiert rasch, da sie potenziell chronische und seltene Krankheiten zu heilen vermag.

    Aufregende Zeiten für die Zelltherapie-Industrie

    Weltweit gibt es fast 900 Unternehmen und über 8.000 aktive klinische Versuche oder Untersuchungen in der Rekrutierungsphase, die an allen Heilmittelarten der Zell- und Gentherapie, an gentechnisch veränderten Therapien und an der Gewebezucht arbeiten. Durch die jüngsten Zulassungen zellbasierter Therapien der FDA und EMA erhalten immer mehr Patienten eine lang erwartete Behandlung. Angesichts schneller, beschleunigter Zulassungen und einer zügigeren Entwicklung bis zur Marktreife erfordert die Herstellung dieser Therapien die Entwicklung und Umsetzung effizienter, preisgünstiger und sterilitätsgesicherter Verfahren, um die wachsende Nachfrage zu befriedigen.

    Die Zelltherapieproduktion profitiert von der Single-Use-Technologie (SUT)

    In der Vergangenheit wurden Zelltherapien für kleine Patientenpopulationen in klinischen Studien unter Verwendung von Laborgeräten und manuellen, offenen Prozessen unter einer Laminarhaube hergestellt. Diese Methode ist oft zeitaufwendig, teuer und anfällig für Kontaminationen. Da immer mehr Zelltherapieprodukte in klinische Studien und die kommerzielle Produktion gehen, setzen Entwickler und Hersteller geschlossene Single-Use-Systeme ein, um Herstellungseffizienz und Prozessflexibilität zu erhöhen, Kosten zu senken, die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Sterilität zu gewährleisten.


    Verringerung des Kreuzkontaminationsrisikos mit SUT

    Die Verringerung des Verunreinigungsrisikos ist von entscheidender Bedeutung für die Herstellung, wenn patienteneigene Zellen für die Behandlung einer Krankheit verwendet werden. Der Verlust einer Dosis durch Verunreinigung oder falsches Handling könnte den Verlust der Therapie selbst bedeuten. Allerdings könnten Patienten, die diese innovativen Behandlungen als letzten Ausweg einsetzen, dadurch ihr Leben verlieren. Die Verwendung eines geschlossenen SUT-Systems bietet eine Risikobegrenzung, die bei der Herstellung dieser komplexen und empfindlichen personalisierten Therapien unerlässlich ist.

    Mit aseptischen CPC-Konnektoren die richtige Verbindung herstellen

    Die Standardisierung auf anwenderfreundliche aseptische CPC-Konnektoren ermöglicht verminderte Systemkomplexität und geringere Produktionskosten und bietet damit gleichzeitig größere Flexibilität und Zuverlässigkeit im Prozess. Durch die Vereinfachung der Integration von SUT-Plug-and-Play-Baugruppen machen die aseptischen Konnektoren von CPC den umständlichen Prozess des Verbindens von Schläuchen durch Schlauchschweißen überflüssig; hier musste vorher ein Wagen mit allen erforderlichen Komponenten in den Produktionsbereich gebracht und für den Zusammenbau in die Bio-Sicherheitsbank transportiert werden. Zelltherapie-Hersteller werden durch den Einsatz steriler Single-Use Verbinder von CPC nicht mehr durch Lieferverzögerungen und Mehrkosten beeinträchtigt, die durch den zusätzlichen Zeitaufwand offener manueller Prozesse entstehen würden.

    Aseptische CPC Konnektoren  - Sicher und steril für die Zelltherapie

    Die arbeitsintensive und offene Bauart der Zelltherapieherstellung macht sie sehr anfällig für Anwenderfehler und Kontaminationsrisiken. Die aseptischen im Einwegsystem installierten CPC- Konnektoren gewährleisten einen robusten, sterilisierbaren und geschlossenen Systemprozess, bei dem jeder Tropfen sicher und steril von Patient zu Patient gelangt. 

    Für Zelltherapie-Unternehmen und -Lieferanten bietet CPC alles aus einer Hand

    Durch die Zusammenarbeit mit Herstellern von Zelltherapien und Partnerschaften mit Anlagen-Lieferanten unterstützt CPC die Bereitstellung dieser lebensrettenden Therapien durch die Sicherstellung effizienter, wiederholbarer und standardisierter Prozesse. Diese Kollaborations-Unternehmen haben erkannt, dass die richtige Verbindungstechnologie eine der kritischen Komponenten bei der Herstellung von Zelltherapien in einem Single-Use-Prozess ist. Die CPC-Verbindungstechnologie ermöglicht die aseptische Verbindung von Single-Use- mit Non-Single-Use-Prozessschritten unter Beibehaltung eines vollständig geschlossenen Systems. Entwickler von Zelltherapien und auch Prozessingenieure finden, dass die Zusammenarbeit mit CPCs Experten im Hinblick auf Skalierbarkeit, Reproduzierbarkeit und Sicherheit sehr hilfreich ist; diese Faktoren sind Bedingungen für ihre Upstream- und Downstream-Produktionsprozesse.

    CPC-Konnektoren erfüllen die Erwartungen an die Zelltherapie

    • Umfassende chemische Kompatibilität
    • Leistungsintegrität bis zu -80°°C
    • Sterilisation durch Gammastrahlen oder Autoklavierverfahren
    • Zuverlässige, wiederholbare Leistung
    • Validierungsberichte verfügbar
    • Minimale Anwenderschulung
    • Umfangreiches Produktspektrum, von der Benchtop- bis zur cGMP-Produktion

    Aseptische CPC-Konnektoren: Jahrzehntelange Erfahrung, an der Spitze der Innovation

    CPC liefert bereits seit Jahrzehnten aseptische Konnektoren für den Biopharma-Markt. Mit ihrer umfassenden Biopharma-Erfahrung haben die CPC-Ingenieure ihre Einwegtechnologie aus der Zelltherapie auf die innovativen aseptischen Konnektoren übertragen. Die starke Fokussierung führte unmittelbar zur Entwicklung der aseptischen AseptiQuik®-Konnektoren, Steam-Thru®-Verbinder und MicroCNX®-Konnektoren von CPC, die ausschließlich für die Komplexität steriler Upstream- und Downstream-Anwendungen entwickelt und gebaut werden, wie sie auch bei der Zelltherapie-Produktion Anwendung finden. CPC bietet mit Orientierungshilfen in kritischen Bereichen, wie optimalen Konstruktionsverfahren geschlossener Systeme einen Vorteil; dies kann ein Schlüssel zum Erfolg in der Zelltherapieproduktion sein.

    Vorteile der aseptischen CPC-Konnektoren

    • Keine mühsamen Produktionsschritte
    • Kostenminimierung durch das Beenden der Arbeiten, die üblicherweise unter der Bio-Sicherheitsbank durchgeführt worden wären
    • Spart Zeit und Arbeit beim Vorbereiten der Produktion sowie zwischen den Chargen
    • Eliminierung von Kreuzkontaminationen zwischen den Chargen
    • Geringerer Platzbedarf in Ihrem Verarbeitungsbereich

    Hier Aktuelles über CPC, seine Innovationen und Technologien erfahren


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