CPC
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Fill and Finish Biologics

The final step in the downstream process is sterile fill and finish operations. With stringent regulations requiring the biologic product quality being controlled throughout biomanufacturing, the sterile fill and finish phase requires special processes and equipment to ensure product integrity during storage, transportation and delivery to patients.

Aseptic Fill and Finish Processing: The Final Biomanufacturing Phase 

During final fill and finish manufacturing, the sterile (aseptic) product is packaged in a sterile container in a clean, controlled environment using methods and technologies that maintain sterility. Aseptic filling of sterile drugs, sometimes called sterile filling, is a critical process in biopharmaceutical manufacturing. It requires strict adherence to processes since it has potential safety impacts on the end user, usually an already compromised patient.  

Techniques Used During Fill and Finish Include:

  • Freezing and thawing of a bulk substance
  • Lyophilization (freeze-drying) used for products with stability problems or when providing an exact dosage is challenging
  • Dilution of purified substance to a target concentration
  • Filtration
  • Filling into a selected container-closure system
  • Inspection, packaging, storage, transport, and delivery

CPC’s Focus on Fluid Connection Technology Benefits Sterile Fill and Finish Process Design

CPC understands it takes a well-designed sterile fill and finish system and system components to ensure frozen biologic materials retain their sterility and integrity. Matter of fact, CPC’s focuses on innovative fluid connection technology important to single-use assemblies used in upstream and downstream applications including the freeze-thaw and sterile fill and finish processes. Collaborating with biomanufacturing scientists and engineers, CPC’s team of product engineers, application engineers and film extrusion and plastic molding specialists design robust, single-use, fluid connection solutions for use in fill and finish operations.

CPC Aseptic Connectors for Fill and Finish Workflows

  • Compatibility with sterile plastic containment bags used in freeze-thaw processing
  • Innovative seal design that functions without failure after freeze thaw operation
  • Aseptic connection in cotrolled and uncontrolled environments
  • Technical package that includes freeze thaw data -80°CAseptic-SingleUse-Connectors-Range

Freezing Helps Expand Fill and Finish Biologic Product Reach

Freezing is used for long-term storage and shipping of biologic substances. It maintains biological integrity while allowing manufacturers to implement the best logistical operations for delivering the product to the patient. In addition, freeze-thaw applications are used phases to extend hold times between intermediate processing steps. Implementation of a freeze-thaw process requires careful testing of the physical and thermal properties of the single-use system, as well as the integrity and quality of the drug substance.

Why Freeze Biologic Products?

  • Maintain temperature control requirements is easier in a frozen state
  • Fewer interactions between the bulk drug and the container
  • Reduce product degradation, especially with large molecule drugs which are particularly susceptible to degradation
  • Mitigate risks associated with mechanical stresses that come from relocating containers from room to room of a manufacturing facility, or country to country within an international manufacturing network

Single-Use Systems Now Standard for Fill and Finish Biologics Operations

The logistics of decoupling drug substance manufacturing from final drug product formulation is now possible using integrated single-use freeze-thaw assemblies that incorporate reliable components. Single-use technology integrates storage containers, filters, tubing, sterile connectors and disposable filling manifolds to minimize contamination risk and reduce operational downtime during fill and finish manufacturing.

CPC Aseptic Connectors Effectively Block Contaminants

CPC aseptic connectors have a protective barrier―usually a membrane―in each half, which prevents bacteria and contaminants from entering the fluid pathway while the barrier is in place. A sterile fluid pathway opens once the two halves of the connector are together.

To ensure a single-use assembly functions without failure during storage, transportation and manipulations before and after, CPC has perfected its seal designs and offers robust connectors that are easy to use. CPC aseptic connectors are tested for their intended use, as well as unattended abuse.

Contract Manufacturers Traditionally Perform Sterile Fill and Finish Steps

In many cases, fill-finish operations are typically performed by contract manufacturers. Biopharmaceutical companies, including outsourced manufacturers, must consider both large-scale production and increasingly smaller-footprint operations used by some products, such as cell- and tissue-culture biologics. Smaller operations require increased attention to reducing waste and ensuring desired profits as well as special packaging and shipping needs.

Single-Use Freeze Thaw Systems for Cell Therapy

Autologous cell therapies use a patient’s own cells collected in a hospital or clinic, then sent to a lab to be manipulated, concentrated and then returned to the clinic to be injected into the patient as therapy. Because the patient’s cells are the active pharmaceutical ingredient, there is less margin for error due to container failures and logistic errors. Freezing the cells make transportation easier and extends the time available for getting the drug back to the patient.

Benefits of Single-Use Technology in Freeze-Thaw Applications

  • Reduce risk of cross-contamination
  • Diminish complexity of manual interventions during freezing, thawing, handling and shipping
  • Increase process flexibility and efficiency
  • Cut capital requirements
  • Decrease operating costs by enabling batch processing
  • Eliminate cleaning or sterilization with pre-sterilized single use systems
  • Shrink maintenance and validation times
  • Decrease staff training requirements
  • Serve more patients in a shorter time

 

Single-Use Transfer Lines and Connectors

Final fill tanks are designed to transfer formulated product from formulation suites to storage areas and ultimately to filling suites. To allow sterile connection to and from these vessels, designers replace heavy three-way assemblies with single-use transfer lines and CPC sterile connectors―eliminating cleaning validation and maintenance while reducing mobile vessel weight by tens of kilograms.

Effective Sterile Fill and Finish Operations Leads to Increased Efficiency

Fill-finish systems with single-use transfer lines help reduce sterilization time and lower costs. Using pre-sterilized, single use freeze thaw systems with shorter freeze-paths allow more uniform heat transfer between different areas within the total volume of drug material and lead to a more homogeneous mix of biological components and a more stable product. An added advantage is single-use bags can be conveniently stored in freezers of different styles and dimensions.

CPC Steam-Thru® Connections and Single Use Transfer Lines in the Fill and Finish Operation

Single-use transfer lines can be attached before vessel SIP sterilization with CPC Steam-Thru Connections (used as either steam access or condensate drainage sites) or can be steamed separately before fluid transfer line can create a robust system to ensure product safety.

In die Transferleitungen am Auslass könnte ein CPC Steam-Thru-Konnektor für den einmaligen Gebrauch integriert werden, der am sterilen Vorratsbehälter angebracht wird. In diesem Fall bringt ein Fluidtransfersystem einen Teil der Transferleitung „durch die Wand“ an einen Isolator, wo die Befüllung erfolgt. Anschließend wird eine CPC-Schnellkupplung mit HFC39-Anschluss oder ein AseptiQuik® Konnektor mit der Abfüllmaschine verbunden. Schließlich sorgen Transferleitungen mit einer HFC39-Schnellverschlusskupplung mit Ventil für eine aseptische Trennung des Prozessors von der Abfüllanlage.

CPC's Robust Testing under Extreme Conditions is Critical

Freezing single-use assemblies puts added stress on connectors. CPC performs a variety of tests on its connectors against mechanical stress under freezing and thawing operations within the temperature range of -20° C to -80° C.

Examples of CPC Testing

  • Seal design testing to make sure the seal functions as it should and withstands mechanical side-loading, flexing and tensile forces without compromising the integrity of the seal after the freeze thaw process
  • Testing and validation of all raw materials used for CPC connectors
  • Complete, reliable and relevant extractable testing
  • Bacterial ingress testing to ensure a sterile connection is made and maintained during use under extreme conditions
See Features Available

Aseptische CPC-Konnektoren und SIP-Verbinder bieten die für sterile Fill- und Finish-Prozesse erforderliche Flexibilität, um mehrere Komponenten, wie Prozessbehälter, Schlauchverteiler, Einweg- und Metalltransferleitungen sowie Einfrier-Auftau-Ausrüstungen einfach zu verbinden.  Bei Umrüstungen erleichtern die beidseitig baugleiche aseptische Konnektoren das Verbinden und Trennen von Komponenten und Prozessen. Verschiedene Varianten erfüllen die heutigen Montage- und Durchflussanforderungen.

Sterile Fill- und Finish-Verfahren und -Techniken sind sehr unterschiedlich. Das umfassende Produkt-Portfolio an aseptischen Konnektoren und SIP-Verbindern deckt den Bedarf einer Vielzahl von Größen, Konfigurationen, Anschlussoptionen und Werkstoffen. Unser Team aus Design- und Anwendungsingenieuren für Biopharma entwickelt innovative, qualitativ hochwertige Produkte, die den sterilen Medientransfer - selbst unter schwierigen Bedingungen - sicher und einfach gestalten. Innovative Verbindungsmethoden tragen dazu bei, das Verunreinigungsrisiko zu beseitigen und eine sichere Verbindung herzustellen.

Aseptische Konnektoren und Steam-Thru® Verbindungen von CPC sind für Upstream- und Downstream-Anwendungen und auch Abfüllvorgänge sowie "Freeze-Thaw-Prozesse" konzipiert. Um die Integrität der sterilen Abfüllung zu gewährleisten, werden CPC Verbindungslösungen strengen Tests unterzogen – einschließlich Materialtests, Produkttests und Belastungstests bis zum Versagen – um die Produktspezifikationen zu erfüllen. CPC bietet zuverlässige, reproduzierbare Leistung und Validierungs-Berichte und Berichte zu "extractables", die die Leistungsmerkmale bekräftigen.

Aseptische Konnektoren und Steam-Thru-Verbinder von CPC bieten optimierte Durchflussraten mit einem ausgezeichneten Durchfluss-Größen-Verhältnis für überdurchschnittliche Leistung, die bei der Bewältigung des Medientransfers von Abfüll- und Verarbeitungsprozessen erforderlich ist. Die eigens angefertigten Konnektoren sind so konzipiert, dass sie mit einer Vielzahl von Chemikalien kompatibel sind, um den Anforderungen von Fill- und Finish-Systemen und Gefrier-Auftau-Anwendungen gerecht zu werden. Wir bieten eine einzigartige Kombination aus Branchenkenntnis und dem umfangreichsten Produktportfolio; darunter fallen auch sterile Verbindungen, sterile Schnellverschlusskupplungen, SIP-Verbinder und Schnellkupplungen.

Mangelnde Sterilitätssicherung ist ein wesentlicher Grund für Arzneimittelrückrufe. Robuste und einfach zu verwendende aseptische Einweg-Konnektoren und SIP-Verbinder von CPC gewährleisten Sterilität und Integrität des Durchgangspfads; sie ermöglichen den Biopharma-Herstellern, die erforderlichen Abfüll- und Fertigstellungsprozesse und -systeme zu verwenden, um ihreTermin- und Budgetvorgaben einhalten.

Die Erfolgsbilanz hat gezeigt, dass CPC mit seinem nachhaltigen Lieferprogramm Produkte gemäß vorgegebener Spezifikationen und Qualitätsanforderungen versendet. Das Programm umfasst die Kontrolle des Herstellungsprozesses, von den Rohstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts. Investitionen in zusätzliche Kapazitäten und kontinuierliche Fertigung sichern Handlungsmöglichkeiten, bevor es zu Engpässen kommt. Biopharma-Kunden vertrauen auf die Lieferfähigkeit von CPC unter Angabe verlässlicher Fristen; zudem, sollten potenzielle Verzögerungen durch vernünftiges Lieferketten-Management erkannt und kommuniziert werden.

So finden Sie unsere Produkte

Download der Validierungsberichte von CPC-Produkten
AseptiQuik and MicroCNX product differentiators Sterile Connectors

Die einfach zu bedienenden AseptiQuik® und MicroCNX®-Konnektoren ermöglichen - auch in nicht steriler Umgebung - schnelles und steriles Verbinden, was für die Biopharma-Fertigung entscheidend ist.

Product preview of HFC Disconnect product line Sterile Disconnectors

Ein einfacher Druck auf die Konnektor-Daumentaste genügt, um die Diskonnektoren zu lösen; die Sterilität bleibt während des Trennvorgangs auf beiden Seiten erhalten.

Product preview of AseptiQuik G DC product line Sterile Combination Connectors

Mit unserer All-in-One-AseptiQuik®-DC-Verbindungstechnologie für Single-Use ist sowohl ein steriles Verbinden als auch ein steriles Trennen möglich.

Open Format Connectors Open Format Connectors

Schneller und einfacher Medientransfer zwischen Einwegbeutelsystemen, Schlauchsets und Edelstahl-Produktionsanlagen.