CPC
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Fill and Finish Biologics

The final step in the downstream process is sterile fill and finish operations. With stringent regulations requiring the biologic product quality being controlled throughout biomanufacturing, the sterile fill and finish phase requires special processes and equipment to ensure product integrity during storage, transportation and delivery to patients.

Aseptic Fill and Finish Processing: The Final Biomanufacturing Phase 

During final fill and finish manufacturing, the sterile (aseptic) product is packaged in a sterile container in a clean, controlled environment using methods and technologies that maintain sterility. Aseptic filling of sterile drugs, sometimes called sterile filling, is a critical process in biopharmaceutical manufacturing. It requires strict adherence to processes since it has potential safety impacts on the end user, usually an already compromised patient.  

Techniques Used During Fill and Finish Include:

  • Freezing and thawing of a bulk substance
  • Lyophilization (freeze-drying) used for products with stability problems or when providing an exact dosage is challenging
  • Dilution of purified substance to a target concentration
  • Filtration
  • Filling into a selected container-closure system
  • Inspection, packaging, storage, transport, and delivery

CPC’s Focus on Fluid Connection Technology Benefits Sterile Fill and Finish Process Design

CPC understands it takes a well-designed sterile fill and finish system and system components to ensure frozen biologic materials retain their sterility and integrity. Matter of fact, CPC’s focuses on innovative fluid connection technology important to single-use assemblies used in upstream and downstream applications including the freeze-thaw and sterile fill and finish processes. Collaborating with biomanufacturing scientists and engineers, CPC’s team of product engineers, application engineers and film extrusion and plastic molding specialists design robust, single-use, fluid connection solutions for use in fill and finish operations.

CPC Aseptic Connectors for Fill and Finish Workflows

  • Compatibility with sterile plastic containment bags used in freeze-thaw processing
  • Innovative seal design that functions without failure after freeze thaw operation
  • Aseptic connection in cotrolled and uncontrolled environments
  • Technical package that includes freeze thaw data -80°CAseptic-SingleUse-Connectors-Range

Freezing Helps Expand Fill and Finish Biologic Product Reach

Freezing is used for long-term storage and shipping of biologic substances. It maintains biological integrity while allowing manufacturers to implement the best logistical operations for delivering the product to the patient. In addition, freeze-thaw applications are used phases to extend hold times between intermediate processing steps. Implementation of a freeze-thaw process requires careful testing of the physical and thermal properties of the single-use system, as well as the integrity and quality of the drug substance.

Why Freeze Biologic Products?

  • Maintain temperature control requirements is easier in a frozen state
  • Fewer interactions between the bulk drug and the container
  • Reduce product degradation, especially with large molecule drugs which are particularly susceptible to degradation
  • Mitigate risks associated with mechanical stresses that come from relocating containers from room to room of a manufacturing facility, or country to country within an international manufacturing network

Single-Use Systems Now Standard for Fill and Finish Biologics Operations

The logistics of decoupling drug substance manufacturing from final drug product formulation is now possible using integrated single-use freeze-thaw assemblies that incorporate reliable components. Single-use technology integrates storage containers, filters, tubing, sterile connectors and disposable filling manifolds to minimize contamination risk and reduce operational downtime during fill and finish manufacturing.

CPC Aseptic Connectors Effectively Block Contaminants

CPC aseptic connectors have a protective barrier―usually a membrane―in each half, which prevents bacteria and contaminants from entering the fluid pathway while the barrier is in place. A sterile fluid pathway opens once the two halves of the connector are together.

To ensure a single-use assembly functions without failure during storage, transportation and manipulations before and after, CPC has perfected its seal designs and offers robust connectors that are easy to use. CPC aseptic connectors are tested for their intended use, as well as unattended abuse.

Contract Manufacturers Traditionally Perform Sterile Fill and Finish Steps

In many cases, fill-finish operations are typically performed by contract manufacturers. Biopharmaceutical companies, including outsourced manufacturers, must consider both large-scale production and increasingly smaller-footprint operations used by some products, such as cell- and tissue-culture biologics. Smaller operations require increased attention to reducing waste and ensuring desired profits as well as special packaging and shipping needs.

Single-Use Freeze Thaw Systems for Cell Therapy

Autologous cell therapies use a patient’s own cells collected in a hospital or clinic, then sent to a lab to be manipulated, concentrated and then returned to the clinic to be injected into the patient as therapy. Because the patient’s cells are the active pharmaceutical ingredient, there is less margin for error due to container failures and logistic errors. Freezing the cells make transportation easier and extends the time available for getting the drug back to the patient.

Benefits of Single-Use Technology in Freeze-Thaw Applications

  • Reduce risk of cross-contamination
  • Diminish complexity of manual interventions during freezing, thawing, handling and shipping
  • Increase process flexibility and efficiency
  • Cut capital requirements
  • Decrease operating costs by enabling batch processing
  • Eliminate cleaning or sterilization with pre-sterilized single use systems
  • Shrink maintenance and validation times
  • Decrease staff training requirements
  • Serve more patients in a shorter time

 

Single-Use Transfer Lines and Connectors

Final fill tanks are designed to transfer formulated product from formulation suites to storage areas and ultimately to filling suites. To allow sterile connection to and from these vessels, designers replace heavy three-way assemblies with single-use transfer lines and CPC sterile connectors―eliminating cleaning validation and maintenance while reducing mobile vessel weight by tens of kilograms.

Effective Sterile Fill and Finish Operations Leads to Increased Efficiency

Fill-finish systems with single-use transfer lines help reduce sterilization time and lower costs. Using pre-sterilized, single use freeze thaw systems with shorter freeze-paths allow more uniform heat transfer between different areas within the total volume of drug material and lead to a more homogeneous mix of biological components and a more stable product. An added advantage is single-use bags can be conveniently stored in freezers of different styles and dimensions.

CPC Steam-Thru® Connections and Single Use Transfer Lines in the Fill and Finish Operation

Single-use transfer lines can be attached before vessel SIP sterilization with CPC Steam-Thru Connections (used as either steam access or condensate drainage sites) or can be steamed separately before fluid transfer line can create a robust system to ensure product safety.

Les lignes de transfert de sortie pourraient incorporer un Connecteur Steam-Thru de CPC à usage unique pour se fixer au réservoir de stockage stérile. Dans ce cas, un système de transfert de fluide « à travers la paroi » amène une partie de la ligne de transfert dans un isolateur pour le remplissage produit. Ensuite, un raccord à connexion rapide de la série HFC39  de CPC ou un connecteur AseptiQuik® relie la ligne de transfert à la machine de remplissage. Pour finir, transferez les lignes en utilisant un coupleur à déconnexion rapide HFC39 avec clapet d'obturation et déconnectez aseptiquement le processeur de l’équipement de remplissage.

CPC's Robust Testing under Extreme Conditions is Critical

Freezing single-use assemblies puts added stress on connectors. CPC performs a variety of tests on its connectors against mechanical stress under freezing and thawing operations within the temperature range of -20° C to -80° C.

Examples of CPC Testing

  • Seal design testing to make sure the seal functions as it should and withstands mechanical side-loading, flexing and tensile forces without compromising the integrity of the seal after the freeze thaw process
  • Testing and validation of all raw materials used for CPC connectors
  • Complete, reliable and relevant extractable testing
  • Bacterial ingress testing to ensure a sterile connection is made and maintained during use under extreme conditions
See Features Available

Les connecteurs aseptiques et les connexions de stérilisation en place (SIP) de CPC offrent la flexibilité nécessaire pour les opérations de remplissage finales stériles pour combiner facilement plusieurs composants, y compris les récipients de traitement, les collecteurs de tubes, les lignes de transfert à usage unique et métalliques, et les équipements de congélation et de décongélation. Lorsque des changements doivent se produire, des connecteurs aseptiques de CPC sans genre facilitent la connexion et la déconnexion des composants et le processus de remplissage finale. Les multiples options de terminaison répondent aux exigences de montage et d'écoulement d'aujourd'hui.

Les processus et techniques de remplissage finales stériles diffèrent largement. La gamme complète de connecteurs aseptiques et les connexions de stérlisation en place (SIP) de CPC répondent au besoin d’une grande variété de tailles, de configurations, d’options de terminaisons et de matériaux. Notre équipe d’ingénieurs de conception et d’application biopharmaceutique développe des produits innovants de haute qualité qui rendent le transfert de milieux stériles sûr et facile, même dans des conditions difficiles. Des méthodes de connexion innovantes aident à éliminer le risque de contamination et à assurer la connexion.

 Les connecteurs aseptiques et les connexions Steam-Thru de CPC sont conçus pour les applications amont et aval, y compris les opérations de remplissage final et les processus de congélation et décongélation. Pour aider à maintenir l’intégrité du remplissage stérile, les solutions de connexion de CPC sont rigoureusement testées, y compris les tests de matériaux, les tests sur les produits et les tests de rupture jusqu’à la défaillance, afin de répondre aux spécifications du produit. CPC offre des performances fiables et reproductibles, et fournit des rapports de validation et extractibles qui soutiennent les specifications.

Les connecteurs aseptiques et les connexions Steam-Thru de CPC offrent des débits optimisés avec un excellent rapport débit/taille pour des performances supérieures afin de gérer le transfert de milieux requis pendant les processus de remplissage finale. Les connecteurs spécialement conçus par CPC sont compatibles avec une grande variété de produits chimiques afin de répondre aux besoins des systèmes de remplissage finale et des applications de congélation-décongélation. Nous fournissons une combinaison unique d’expertise du secteur avec la plus large gamme de produits, y compris les connexions stériles, déconnexions stériles, connexions de stérilisation en place (SIP) et connexions rapides.

Le problème d’assurance sur la stérilité est une raison majeure des rappels de médicaments. Des connecteurs aseptiques, robustes et faciles à utiliser, à usage unique et des connexions de stérilisation en place (SIP) de CPC maintiennent la stérilité et l’intégrité de la ligne d’écoulement tout en permettant aux fabricants biopharmaceutiques d’utiliser les processus et systèmes de remplissage finale nécessaires qui répondent à leurs objectifs de délais et de coûts.

CPC a fait ses preuves en fournissant des produits de manière cohérente conformément à leurs spécifications déclarées et aux exigences de qualité grâce à un programme solide d’assurance de l’approvisionnement. Le programme comprend le contrôle du processus de fabrication, des matières premières à la fabrication du produit final. Les investissements dans la capacité supplémentaire et la fabrication redondante garantissent la capacité lorsque c’est nécessaire. Les clients du secteur biopharmaceutique ont confiance en la capacité de CPC à répondre à la demande grâce à des délais fiables, à l’identification et à la communication des retards potentiels et, plus important encore, à une gestion saine de la chaine d’approvisionnement.

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